Trattamento Manipolativo Osteopatico (OMT) su un campione di donne in gravidanza: studio pilota randomizzato controllato. Protocollo di studio

Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) in pregnant women: randomized controlled pilot study. Study protocol

Tesi di: Barberis Giulia, Esposito Giovanna
Relatore: Manzotti Andrea DO MRO

2019-2020

Riassunto

STATO DELL’ARTE
L’ambiente interagisce con il DNA tramite l’ereditarietà di modificazioni genetiche, ma anche attraverso meccanismi che variano l’espressione genica pur conservando la sequenza del DNA stesso. Il primo vettore di stimoli esterni è l’utero, in cui il feto si sviluppa. L’osteopatia, approccio manuale orientato al mantenimento dello stato di salute dell’individuo, può essere considerato un mezzo di relazione con l’ambiente. In letteratura diversi studi mettono in relazione il trattamento manipolativo osteopatico (OMT)alla gravidanza e in generale al trattamento del distretto lombo-pelvico.Sempre più donne in gravidanza si rivolgono all’osteopata, pertanto si ritiene attuale e significativo condurre una ricerca sull’impatto dell’OMT.

OBIETTIVI DELLO STUDIO
L’obiettivo primario dello studio è quello di valutare la percezione dello stato di salute psico-fisica delle donne attraverso il questionario validato EuroQoled evidenziare possibili differenze tra le donne sottoposte a OMT e quelle non trattate. L’obiettivo secondario è quello di verificare le eventuali differenze di indicatori di vascolarizzazione uterina, indicatori di benessere fetale e neonatale e markers epigenetici placentari nei due bracci dello studio.

DISEGNO DELLO STUDIO
Studio pilota randomizzato controllato

MATERIALI E METODI
Si prevede di includere in studio 30 casi ed altrettanti controlli, tramite un campionamento casuale e di convenienza.Le donne saranno reclutate presso l’ambulatorio di gravidanza fisiologica dell’Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi di Milano durante il II trimestre.I criteri di inclusione sono: (i) età compresa tra i 18 e i 40anni;(ii) nazionalità Italiana;(iii) BMI pregravidico compreso tra 18 e 30 kg/m2;(iv) la gravidanza sia singola, spontanea e fisiologica;(v) epoca gestazionale compresa tra la 19ae la 21a settimana; (vi) la donna sia in grado di capire il protocollo e disponibile ad aderirvi;(vii) ci sia la volontà di partorire presso la struttura in cui si svolge lo studio.I criteri di esclusione sono: (i) pregresso taglio cesareo; (ii) uso di sostanze stupefacenti o abuso di alcolici;(iii) gravidanza ad alto rischio;(iv) presenza di malformazioni fetali;(v) presenza di patologie materne.Le donne che parteciperanno allo studio verranno informate sugli obiettivi e le modalità delle ricerca e firmeranno un consenso informato scritto.Le donne randomizzate al braccio sperimentale saranno sottoposte all’OMT almeno ogni tre settimane, mentre le donne randomizzate al braccio di controllo saranno regolarmente seguite presso l’ambulatorio di gravidanza fisiologica ma non riceveranno alcun OMT. I controlli ecografici previsti saranno gli stessi per numero e modalità per entrambi i gruppi.I dati saranno presentati per la popolazione perprotocol. Le analisi esploratorie saranno effettuate utilizzando statistiche descrittive.Per esaminare l’effetto del trattamento manipolativo osteopatico sulle variabili consideratesi propone un modello di regressione multivariata. Non è stato possibile condurre lo studio per via dell’attuale emergenza sanitaria e delle conseguenti restrizioni nazionali.

Abstract

INTRODUCTION
Environment interacts with DNA through the inheritance of genetic modifications, but also through all mechanisms that modify genetic expression preserving DNA sequence. Uterus, place where fetus develops, is the first vector of external input.Osteopathic Manipulative Treatment (OMT)is a set of hands-on techniques used to prevent illness and maintain individual health status. It can be considered a mean of relating with the environment. In literature, several studies investigate the OMT in pregnancy and in general the treatment of the lumbo-pelvic area. Always more often pregnant women chose osteopathy. Therefore, it is considered current and significant to conduct a research on the effects of OMT in pregnancy.

PURPOSES
First, this study aims to evaluate the perception of the psycho-physical health state of women through the validated EuroQol questionnaire and identify possible differencesbetween the two arms.Second, the purpose of study is to investigate differences in uterine vascularity indicators, indicators of fetal and neonatal well-being and placental epigenetic markers in the two arms of the study.

DESIGN OF THE STUDY
Randomized controlled pilot study

MATHERIALS AND METHODS
It is planned to include in the study 30 cases and 30 controls, through a random and conveniencesampling. Women are identifiedduring second trimester in the ambulatory of physiological pregnancy in the Hospital Vittore Buzzi of Milan. The inclusion criteria are: (i) agebetween18 and40 years; (ii) Italian nationality; (iii) BMI pre-pregnancy between 18 and30 kg/m2; (iv) la spontaneuos singleton pregnancy with physiological course; (v) gestational age between the 19thand the 21thweek; (vi) ability to understand the protocol and willingness to participate; (vii) willingness to give birth in the hospital where the research is performed. Exclusion criteria are: (i) previous caesarean section;(ii) drug use or alcohol abuse; (iii) high risk pregnancy; (iv) presence of fetal; (v) presence of maternal pathologies. Women participating in the study will be informed about the objectives and methods of the research and they will sign a written informed consent. Women randomized to the experimental arm receive an osteopathic treatment at least every three week. Women randomized to the control arm do not receive any osteopathic treatment. They are monitored at the physiological pregnancy ambulatory. Ecocolordoppler checks are the same in number and modality for both groups. A per-protocol analysis is performed. First analyses are represented by descriptive statistics. In order to evaluate effect of OMT on the variables considered, a multivariate regression model is used. It was not possible to conduct the study because of the actual sanitary emergence and the consequential national restrictions.