Trattamento manipolativo osteopatico e general movements nel neonato prematuro

Osteopathic manipulative treatment and General Movements in preterm newborns.
Protocol and feasibility study of a randomized controlled trial

Tesi di: Poggi Martina, Sapuppo Anita
Relatori: Manzotti Andrea DO MROI, La Rocca Simona DO MROI

2017-2018

Riassunto

INTRODUZIONE
I neonati prematuri rappresentano circa il 7.5-12.5% del totale dei nati [2]; nel pre- maturo le complicanze sono elevate [6] e sono correlate al grado di prematurità
[7, 8]. La nascita pretermine è il fattore di rischio responsabile del 50% delle morti neonatali [10, 11].
I General Movements (GMs) sono movimenti spontanei del neonato che si manife- stano dalla 9a-10a settimana di vita intrauterina fino a 2 mesi post-termine; questi movimenti generali sono diventati di estrema importanza per la diagnosi precoce di patologie cerebrali e predittivi per tardive complicanze neurologiche [81].

MATERIALI E METODI
Abbiamo ideato un protocollo di studio randomizzato controllato in singolo cieco, che pone come outcome primario quello di valutare se il trattamento manipola- tivo osteopatico (OMT) sia in grado di modificare la trajectory dei GMs del bambi- no nato prematuro.
Verranno inclusi nello studio i bambini che nasceranno all’Ospedale Buzzi di Mila- no tra il 01/01/2019 e il 31/12/2024 con EG alla nascita inferiore a 30 settimane e peso inferiore a 1500gr.
 Verranno poi randomizzati tra gruppo di trattamento (che riceverà l’OMT ogni settimana fino alla dimissione) e il gruppo di controllo che riceverà, come il grup- po di trattamento, le cure standard della TIN.
I bambini verranno poi video ripresi alle settimane 30, 35, 40, 52 al fine di venire classificati da valutatori GMs esperti secondo la scala di valutazione GMA (indice di outcome primario).
Gli score verranno poi inseriti nel contesto della trajectory.
Abbiamo effettuato uno studio di fattibilità per testare la possibilità di mettere in pratica il suddetto protocollo nell’Ospedale Buzzi. Lo studio segue le caratteristi- che del protocollo, tranne per il fatto che vi è un solo gruppo (di trattamento) non randomizzato.

RISULTATI
Sono stati reclutati 19 bambini; 3 sono giunti al termine dello studio di fattibilità. Due pazienti sono stati valutati con Normal GMs e Fidgety normale, uno con Poor Repertoire/Cramped- synchronised GMs e Fidgety Assente/Anormale.
Sono stati evidenziati anche segnali di stress (outcome secondario) per tutti i 5 sottosistemi di valutazione. Il trattamento manipolativo osteopatico è risultato essere sicuro (outcome secondario).

DISCUSSIONE
Sulla base delle nostre conoscenze inerenti la letteratura attuale, il nostro è il primo studio di questo tipo ammesso nel reparto di Terapia Intensiva Neonatale di un Ospedale in Italia.
Con lo studio di fattibilità abbiamo dimostrato che è possibile mettere in pratica il nostro protocollo di studio randomizzato controllato.
Abbiamo osservato con la crescita dei pazienti che hanno terminato lo studio di fattibilità, una tendenza verso il miglioramento della qualità dei movimenti gene- rali e un maggiore utilizzo dei segni di autoregolazione.

CONCLUSIONI
Il protocollo RCT è fattibile e verrà attuato a partire dal 01/01/2019.

BIBLIOGRAFIA
[2] Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidi- ty. 2010 Jan; 88(1):31-8
[7] Grunau RE, Holsti L, Peters JW. Long-term consequences of pain in human neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2006;11:268-75
[8] ltman M, Vanpee M, Cnattingius S, Norman M. Neonatal morbidity in moderately preterm infants: a Swedish national population-based study. J Pediatr. 2011;158:239-44
[10] Lawn JE, Kerber K, Enweronu-Laryea C, Cousens S Semin Perinatol. 3.6 million neonatal dea- ths–what is progressing and what is not? 2010 Dec; 34(6):371-86
[11] Blencowe H., Cousens S., Chou D. Born too soon: the global epidemiology of 15 million pre- term births. Reprod Health. 2013;10:S2
[81] Einspieler C, Marschik PB, and Heinz F.R. Human Motor Behavior. Prenatal Origin and Early Postnatal Development,. Prechtl Institute of Physiology, Center for Physiological Medicine, Medi- cal University of Graz, Austria

Abstract

INTRODUCTION
Premature infants account for 7.5-12.5% of total births [2]; in the premature com- plications are high [6] and are related to the degree of prematurity [7, 8]. Preterm birth is the risk factor responsible for 50% of neonatal deaths [10, 11].
General Movements (GMs) are spontaneous movements of the newborn that manifest themselves from the 9th-10th week of intrauterine life up to 2 months post-term; these general movements became extremely important for early diag- nosis of brain and predictive diseases for late neurological complications [81].

MATERIALS AND METHODS
We have designed a randomized controlled single blinded study protocol, which poses as primary outcome the question if the evaluation of osteopathic manipu- lative treatment (OMT) is able to modify the trajectory of GMs of the premature newborn.
Children who will be born from 01/01/2019 to 12/31/2024 at Buzzi Hospital in Milan with EG at birth less than 30 weeks and
weighing less than 1500gr will be included in the study.
They will then be randomized between the treatment group (who will receive the OMT every week until discharge) and the control group that will receive standard NICU treatment (as the treatment group too).
Children will then be filmed at weeks 30, 35, 40, 52 in order to be classified by expert GMs evaluators according to the GMA evaluation scale (primary outcome index).
The scores will then be entered in the trajectory.
We carried out a feasibility study to test the possibility of putting this protocol into practice in Buzzi Hospital. The study follows the characteristics of the proto- col, except for the fact that there is only one non-randomized (treatment) group.

RESULTS
19 children were recruited; 3 have reached the end of the feasibility study.
Two patients were evaluated with Normal GMs and normal Fidgety, one with Poor Repertoire/Cramped-synchronized GMs and Fidgety Absent/Abnormal. Stress signals (secondary outcome) were also highlighted for all 5 subsystems of rating.
 Osteopathic manipulative treatment was found to be safe (secondary outcome).

DISCUSSION
Based on our knowledge of current literature, ours is the first study of this type admitted in the Neonatal Intensive Care Unit of an Italian Hospital.
With the feasibility study we have shown that it is possible to put our protocol of randomized controlled study into practice.
We have observed with the growth of patients who have completed the feasibil- ity study, a trend towards the improvement of the quality of general movements and greater use of signs of self-regulation.

CONCLUSIONS
The RCT protocol is feasible and will beagin in 01/01/2019.

BIBLIOGRAPHY
[2] Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbid- ity. 2010 Jan; 88(1):31-8
[7] Grunau RE, Holsti L, Peters JW. Long-term consequences of pain in human neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2006;11:268-75
[8] ltman M, Vanpee M, Cnattingius S, Norman M. Neonatal morbidity in moderately preterm infants: a Swedish national population-based study. J Pediatr. 2011;158:239-44
[10] Lawn JE, Kerber K, Enweronu-Laryea C, Cousens S Semin Perinatol. 3.6 million neonatal deaths–what is progressing and what is not? 2010 Dec; 34(6):371-86
[11] Blencowe H., Cousens S., Chou D. Born too soon: the global epidemiology of 15 million pre- term births. Reprod Health. 2013;10:S2
[81] Einspieler C, Marschik PB, and Heinz F.R. Human Motor Behavior. Prenatal Origin and Early Postnatal Development,. Prechtl Institute of Physiology, Center for Physiological Medicine, Medi- cal University of Graz, Austria