Efficacia del trattamento manipolativo osteopatico sull’infertilità femminile: uno studio pilota

Effectiveness of Osteopathic Manipulative Treatment in Female Infertility: Pilot Study
Tesi di: Guya Camozzi, Rossella Crafa, Cristiana Ghilotti, Mirko Lo Iacono, Elisabetta Pennelli
Relatore: Bergna Andrea DO MROI
2012-2013

Riassunto
Secondo il Consiglio Internazionale per la Diffusione di Informazioni sull’Infertilità (INCIID), con il termine infertilità si intende l’assenza di concepimento dopo almeno 12 mesi di rapporti sessuali mirati non protetti.1
In Italia, 2 coppie su 10 sono sterili e ogni anno ci sono più di 250-300 mila nuove coppie ad avere problemi di infertilità.
A circa due anni dal matrimonio il 15-20% di esse scopre di avere problemi di sterilità o di ridotta fertilità e oltre la metà si rivolge ad un centro specializzato per affrontare il problema.
Il nostro studio nasce facendo riferimento a studi precedenti che hanno già evidenziato una possibile utilità delle terapie manuali e osteopatiche nei confronti dell’infertilità, come “A woman with the problem of infertility receiving osteopathic treatment has an increased chance of becoming pregnant” by Monika Kirchmayr (2002)7, “Treating Female Infertility and Improving IVF Pregnancy Rates With a Manual Physical Therapy Technique” by Belinda F Wurn, Lawrence J Wurn and Amanda S Roscow (2004)6, “Unexplained Subfertility and Osteopathic Treatment- A Clinical Trial” by Astrid Kapper (2006)8 e, in particolare,“Combined Manual Therapy Techniques for the Treatment of Women With Infertility: A Case Series” by Mary Ellen Kramp (2012).
Il nostro obiettivo è supportare l’ipotesi secondo cui l’osteopatia possa essere un valido trattamento per ridurre l’infertilità femminile.
Questo studio è stato uno studio clinico PILOTA NON CONTROLLATO (in quanto non presente un gruppo di controllo) e ha coinvolto 11 donne che non sono riuscite a rimanere incinte da almeno 12 mesi di rapporti sessuali non protetti.
Le pazienti che hanno partecipato al protocollo sono rientrate in una fascia di età compresa tra 32 e 41 anni (media= 36 anni).

I CRITERI DI INCLUSIONE sono stati:
– donne che non sono state in grado di concepire negli ultimi 12 mesi di rapporti sessuali non protetti
– presenza del ciclo mestruale

I CRITERI DI ESCLUSIONE invece:
– infertilità maschile
– problemi su base anatomica e accertati da approfondimenti diagnostici a livello dell’apparato riproduttore (esempio: chiusura delle tube)
– patologie tumorali
Quattro delle undici donne sono state inserite nello studio anche se hanno avuto o avevano in atto altre terapie contro l’infertilità. Quest’ultime erano così suddivise:
– una donna sottoposta a terapia ormonale,
- una donna sottoposta a fecondazione artificiale,
– due donne sottoposte sia a terapia ormonale che a fecondazione artificiale rappresentando il 36% del nostro campione.
Una delle donne, inoltre, non presentava ciclo mestruale regolare.
Alle donne all’interno dello studio è stato chiesto di compilare il proprio calendario del ciclo mestruale (con particolare attenzione alla fase di ovulazione) in modo da avere indicazione sulle fasi del ciclo e da poter programmare i trattamenti osteopatici.
Ogni donna è stata sottoposta a un periodo di trattamento pari a 3 mesi (da Aprile 2013 a Giugno 2013) e ha previsto 2 trattamenti al mese per un totale di 6 trattamenti così distribuiti:

– T0 = Primo incontro col paziente per presa in carico con Consegna Consenso Informato, Compilazione 1° Questionario, Valutazione e 1° Trattamento Osteopatico.
La raccolta anamnestica e di informazioni a carattere generale è stata effettuata attraverso l’utilizzo del 1° Questionario, comprensivo di 18 domande relative a:
• Professione
• Età
• Stato di Salute
• Sport
• Problemi funzionalità ormonale Dolore pelvico
• Dolore durante flusso mestruale Frequenza settimanale rapporti sessuali Pone attenzione alla fase
• Uso di farmaci
• Terapie contro infertilità
• Interventi pelvici
• Anni trascorsi dall’inizio dei tentativi
• Ciclo mestruale regolare
• Aborti
• Infezioni uro-genitali
• Controlli per verifica cause non concepimento Controlli effettuati dal partner
Il protocollo di valutazione e trattamento, standard e utilizzato per tutte le pazienti, ha previsto:
1)  OSSERVAZIONEMOBILITA’GLOBALEconpazienteinstazioneerettaeda seduta SOPRATTUTTO DEL BACINO E DELLA COLONNA LOMBARE
2)  VALUTAZIONE E TRATTAMENTO DELLA PELVI, DELLA REGIONE LOMBARE E DELLA REGIONE DELL’UTERO, con tecniche di rilasciamento mio-fasciale e di bilanciamento legamentoso
3)  VALUTAZIONE E TRATTAMENTO PER IL RIPRISTINO DELLA CORRETTA FUNZIONALITA’ CRANIO-SACRALE
4)  VALUTAZIONE E TRATTAMENTO DELLA REGIONE DORSO-LOMBARE, ZONA METAMERICA DI INNERVAZIONE DEGLI ORGANI GENITALI e del diaframma, con correzione delle disfunzioni tramite tecniche articolatorie, ad energia muscolare e di rilasciamento mio-fasciale

–  T1 = Dopo T0, in base al ciclo mestruale, i successivi trattamenti sono stati effettuati non in corrispondenza della fase di flusso mestruale, ma la settimana prima (fase luteale) e la settimana dopo (fase follicolare). La frequenza è stata, quindi, di 1 trattamento ogni 2 settimane per un periodo totale di 3 mesi. 
Al termine dei 3 mesi, le pazienti sono state poi ricontattate a Settembre 2013 (ossia 2 mesi dopo aver terminato le terapie), per effettuare la Compilazione del 2° Questionario. 
In quest’ultimo sono state riprese 5 domande di carattere generale previste già nel 1° Questionario, relative a:
• Stato di salute
• Dolore pelvico
• Dolore durante rapporti sessuali
• Dolore durante flusso mestruale
• Ciclo mestruale regolare
Più una domanda per verificare se l’obiettivo da noi prefissato era stato raggiunto e loro erano quindi riuscite a rimanere incinte.

–  T2: Dopo 6 mesi dall’ultimo trattamento, le pazienti verranno ricontattate telefonicamente per verificare le gravidanze portate a termine con successo e ulteriori possibili gravidanze.
Su 11 donne, 3 sono riuscite a rimanere incinte con una percentuale di successo pari quindi al 27%: una donna entro tre mesi da T0, due donne invece lo hanno dichiarato dopo essere state ricontattate a Settembre 2013 (come previsto dalla fase T1 del protocollo).
I dati relativi al dolore e alla regolarità del ciclo mestruale sono stati:
–  il dato sul dolore pelvico è rimasto stabile (una sola donna ne soffriva sia pre che post- trattamenti), si è invece passati dal 18% (due donne) a nessuna donna con dolore durante i rapporti sessuali, mentre la percentuale di donne con dolore riferito al flusso mestruale si è ridotta dal 45% al 27%
–  passaggio da una a nessuna donna con ciclo mestruale irregolare

Dalle risposte riguardanti il loro stato di salute generale derivanti dal 2° Questionario, si evince:
– passaggio dal 46 al 55% delle intervistate che lo giudicano buono
- dal 18 al 27% per molto buono
- dal 36 al 18% discreto
Il 27% delle donne hanno dato risposta positiva scoprendo di essere rimaste incinte.
Di queste, solo una aveva terapie contro l’infertilità in atto (nello specifico: terapia ormonale).
I risultati ottenuti negli studi precedenti sono stati:
Trattamento manipolativo osteopatico
– su 10 donne, 5 rimaste incinte dopo 6 mesi e 2 dopo 9 mesi
– su 10 donne, 1 rimasta incinte dopo 6 mesi
– su 10 donne, 6 sono rimaste incinte e hanno portato a termine con successo la gravidanza entro 3 mesi dall’ultimo trattamento
Fisioterapia manipolativa
– Primo gruppo: 14 pazienti disponibili per il follow-up, 10 pazienti rimaste incinta, di cui 9 hanno portato a termine con successo la gravidanza
– Secondo gruppo: 25 pazienti disponibili per il follow-up, si è ottenuto positività in 22 su 33 embryo transfer

Il nostro studio rispetto i precedenti, differisce in particolare per:
–  numero di mesi intercorsi per valutare l’outcome primario
–  criteri di inclusione/esclusione
–  età media delle donne trattate 
diventa pertanto difficile effettuare dei confronti sui risultati ottenuti tra i vari studi . Tuttavia quello che da essi si osserva è che si ha una tendenza ad ottenere dei risultati sull’infertilità.

Dopo due mesi dal ciclo di trattamenti, il dato sul dolore pelvico è rimasto stabile (una sola donna ne soffriva sia pre che post-trattamenti), si è invece passati da due a nessuna donna con dolore durante i rapporti sessuali, mentre la percentuale di donne con dolore riferito al flusso mestruale si è ridotta dal 45% al 27%. 
Questi risultati stimolano un ulteriore approfondimento sul possibile ruolo del Trattamento Manipolativo Osteopatico nella gestione del dolore sia relativo a dismenorrea che a dispareunia come emerso da studi precedenti, tra questi: “Efficacy of high-velocity low-amplitude manipulative technique in subjects with low-back pain during menstrual cramping” by Boesler D, Warner M, Alpers A, Finnerty EP, Kilmore MA (1993)14 e “Painful perineum in all its forms. Contribution of manual medicine and osteopathy – Clinical study” by Grimaldi M (2008).
L’unica donna avente ciclo mestruale non regolare, si è regolarizzata dopo la sessione di trattamenti: il ciclo inizialmente variava dai 28 ai 40 giorni, alla fine delle sedute si è poi stabilizzato sui 28 giorni.
Il ciclo mestruale, pertanto, ha avuto una normalizzazione della sua durata, come già riportato in “A woman with the problem of infertility receiving osteopathic treatment has an increased chance of becoming pregnant” by Monika Kirchmayr (2002)7 e Astrid Kapper in “Unexplained Subfertility and Osteopathic Treatment- A Clinical Trial” (2006)8 scrive: “The diagrams of the duration of the menstrual cycles show a shift of the shortest and the longest cycles towards the normal duration of the female cycle which might be a slight indication of a positive influence of osteopathy. Certainly this is not an evidence which can be generalized.”
Rispetto a prima dei trattamenti, le percentuali inerenti allo stato di salute generale hanno avuto un miglioramento passando:
1)  dal 46 al 55% buono
2)  dal 18 al 27% molto buono
3)  dal 36 al 18% discreto
pertanto le pazienti hanno dichiarato di aver avuto un miglioramento sulla percezione del loro stato di salute.
Come in “Osteopathic treatment of patients with long-term sequelae of whiplash injury: effect on neck pain disability and quality of life” by Schwerla F, Kaiser AK, Gietz R, Kastner R16, in “Therapeutic effects of cranial osteopathic manipulative medicine: a systematic review” by Jäkel A, von Hauenschild P (2011)17 e in altri studi precedenti, i dati mostrano un possibile miglioramento sulla qualità della vita grazie ad un approccio al paziente di tipo osteopatico. Questi studi, tuttavia, ancora una volta sottolineano la necessità di ulteriori ricerche in tale ambito per avvallare tale affermazione.
Infine, vanno segnalati alcuni limiti legati al nostro studio:
- il numero di casi trattato è limitato e il campione in esame non era omogeneo, questo non ha permesso di verificare la validità statisticamente significativa dello studio
- altre terapie concomitanti potrebbero aver inficiato il risultato ottenuto
- i risultati potrebbero essere operatore-dipendenti, in quanto ha coinvolto più operatori

Considerando che nell’ambito della coppia fertile, come dai dati riferiti dal Centro di Medicina della Riproduzione del Policlinico di Modena2, la probabilità di ottenere una gravidanza spontanea è stimata intorno al 25% ogni mese e che tale percentuale diminuisce con l’età della donna:
– tra i 20 e i 25 anni, età più fertile col 30-35% di possibilità di gravidanza
– oltre i 35 anni sarà del 20%
– oltre i 40 anni sarà inferiore del 10%
– oltre i 37 anni si rileverà un’ulteriore significativa diminuzione della probabilità
ottenere il 27% di positività, in un campione con fascia di età compresa tra 32 e 41 anni (media= 36 anni), è un risultato da tenere in considerazione.
Inoltre, le percentuali di successo della Procreazione Medicalmente Assistita in Italia,si rilevano tra il 20 e il 25% e spesso comportano notevoli effetti collaterali. Effetti, invece, non riscontrabili con l’approccio osteopatico: le pazienti hanno riferito un miglioramento della loro percezione dello stato di salute generale dopo i trattamenti.
Pertanto i risultati ottenuti tramite questo studio ci suggeriscono, come già affermato negli studi precedentemente effettuati,che l’osteopatia potrebbe essere un valido strumento per agire sull’infertilità femminile ma, per avvallare tale tesi,è necessario raggiungere una casistica statisticamente significativa e, quindi, proseguire la ricerca in tale ambito.
Altro dato degno di nota emerso dallo studio, è stato quello relativo ai miglioramenti ottenuti sul dolore, nella dismenorrea e nella dispareunia, e anche se non era l’outcome primario potrebbe essere interessante approfondirne lo studio.

Abstract
According to the International Council on Infertility Information Dissemination, infertility refers to the absence of conception after at least 12 months of unprotected sexual intercourse.1 In Italy, 2 out of 10 couples are sterile and each year there are more than 250-300 thousand new couples to have infertility problems. After about two years of marriage, 15-20% of them turns out to have problems with infertility or reduced fertility and more than half of them turns to a specialized center to face the problem2.
Our study was founded by referring to previous studies that have shown a possible usefulness of manual and osteopathic therapy against infertility, like “A woman with the problem of infertility receiving osteopathic treatment has an increased chance of becoming pregnant” by Monika Kirchmayr (2002)7, “Treating Female Infertility and Improving IVF Pregnancy Rates With a Manual Physical Therapy Technique” by Belinda F Wurn, Lawrence J Wurn and Amanda S Roscow (2004)6, “Unexplained Subfertility and Osteopathic Treatment- A Clinical Trial” by Astrid Kapper (2006)8 and, in particular,“Combined Manual Therapy Techniques for the Treatment of Women With Infertility: A Case Series” by Mary Ellen Kramp (2012)9.
Our aim is to support the hypothesis that osteopathy can be a valid treatment to reduce female infertility.
This study was a PILOT BUT NOT CONTROLLED ( because of the absence of a control group) clinical trial and involved eleven women who failed to become pregnant for at least twelve months of unprotected sexual intercourse.
Patients were between 32 and 41 years old (arithmetic mean= 36 years).
The inclusion criteria were: women who have not been able to conceive in the last 12 months of unprotected sexual intercourse and the presence of the menstrual cycle.
The exclusion criteria, instead, were: male infertility, verified problems of the reproductive system on anatomical basis (for example: fallopian tubal closure) and tumors.
Four of the eleven women (36% of our sample) were included in the study even if they had other therapies against infertility in place at the same time: one woman undergoing hormone therapy,
one woman undergoing artificial insemination and two women undergoing both hormone therapy and artificial insemination. One woman was included even if she did not have regular menstrual cycle.
Every woman has been subjected to a treatment period of three months (from April 2013 to June 2013) and two treatments per month has been predicted, for a total of six treatments distributed as follows:
– T0: First meeting with the patient to deliver the Informed Consent, fill in the 1st Questionnaire, Evaluation and 1st Osteopathic Treatment.
Anamnesis and general information has been carried out through the use of the 1st Questionnaire, including 18 questions relating to: Age, Job, Use of drugs, Therapies against infertility, Status of Health, Pelvic Operations, Sport, Years since the beginning of the attempts, Problems of hormonal functionality, Regular menstrual cycle, Pelvic pain, Abortions, Pain during menstruation, Uro- genital infections, Weekly frequency of sexual intercourse, Attention to phase for sexual intercourse, Checks to verify causes of no-conception, Checks of the partner.
The women in the study were asked to fill in their calendar of menstrual cycle (with particular attention to the phase of ovulation) in order to have an indication on the phases of the cycle and to program the subsequent osteopathic treatments.
The treatment protocol, standard and used for all patients, included:
1 ) OBSERVATION OF THE GLOBAL MOBILITY, with patient in standing and sitting position, ESPECIALLY OF PELVIS AND LUMBAR SPINE
2 ) EVALUATION AND TREATMENT OF PELVIS, LUMBAR SPINE AND UTERUS, with myofascial release and ligament balance techniques
3 ) EVALUATION AND TREATMENT FOR THE RESTORATION OF THE CORRECT CRANIOSACRAL FUNCTION
4 ) EVALUATION AND TREATMENT OF THE REGION CORRESPONDING TO THE THORACO-LUMBAR PASSAGE, metameric zone of innervation of the genital organs and thoracic diaphragm, with correction of malfunctions by articulatory, muscle energy and myofascial techniques
– T1 : After T0, according to the menstrual cycle, the subsequent treatments were not carried out in correspondence with the phase of menstrual flow, but the week before (luteal phase) and the week after (follicular phase). The frequency was, therefore, of one treatment every two weeks for a total period of three months. After this, the patients have been contacted again in September 2013 (this mean two months after the last treatment), to complete the 2nd Questionnaire. It included 5 general questions took from the 1st Questionnaire about: Status of health, Pelvic pain, Pain during sexual intercourse, Pain during menstruation and Regular menstrual cycle. Plus one question added to know if women have been able to get pregnant.
– T2 : After 6 months, the patients would be contacted again to verify the pregnancies delivered at full term and possible further pregnancies.
Three women out of eleven were able to get pregnant with a percentage of success of 27%: a woman within 3 months after phase T0, two women instead declared it after being contacted again by phone in September 2013 (as expected by phase T1 of the protocol).
Data related to pain were: pelvic pain remained stable (one woman was suffering both pre-and post-treatment), pain during sexual intercourse has instead gone from 18% (two women) to no woman, while the percentage of women with referred pain to the menstrual flow has been reduced from 45% to 27%.
About the regularity of the menstrual cycle: all women had a regular menstrual cycle
From the answers regarding their status of health arising from the 2nd Questionnaire, there was a change: from 46 to 55% of the women who thought it was good, from 18 to 27% very good and from 36 to 18% for moderate.
27% of the women discovered to be pregnant. Only one of them had other therapies in place at
Our study and the three previously mentioned are different in particular for: number of months of conception attempts, inclusion/exclusion criteria and age of treated women. Therefore it becomes difficult to make a comparison between the results obtained by these studies. However, what is observed by all the studies is that there is a tendency to get positive results on infertility.
Post-treatments, the data on pelvic pain remained steady (one woman was suffering both pre-and post-treatment) but no woman had pain during sexual intercourse, while the percentage of women with referred pain to the menstrual flow has been reduced from 45% to 27%. These results encourage further study on the possible role of the Osteopathic manipulative treatment in the management of pain related both to dysmenorrhea and dyspareunia as revealed by previous studies, among these: “Efficacy of high-velocity low-amplitude manipulative technique in subjects with low-back pain during menstrual cramping”14 by Boesler D, Warner M, Alpers A, Finnerty EP, Kilmore MA and “Painful perineum in all its forms. Contribution of manual medicine and osteopathy – Clinical study”15 by Grimaldi M.
The only woman, whose menstrual cycle was not regular, got its regularization: the cycle, initially ranged from 28 to 40 days, at the end of the study was stabilized at 28 days. The menstrual cycle, therefore, had a normalization, as reported in “A woman with the problem of infertility receiving osteopathic treatment has an increased chance of becoming pregnant”7 by Kirchmayr M and Astrid Kapper in “Unexplained subfertility in Osteopathic Treatment-A Clinical Trial”8 wrote: “The diagrams of the duration of the menstrual cycles show a shift of the shortest and the longest cycles towards the normal duration of the female cycle which might be a slight indication of a positive influence of osteopathy. Certainly this is not an evidence which can be generalized.”
Compared with ones before treatments, the percentages relating to the status of health had an improvement passing from 46 to 55 % declared good and from 18 to 27 % very good, therefore patients reported an improvement on the perception of their status of health. As in “Osteopathic treatment of patients with long-term sequelae of whiplash injury: effect on neck pain disability and quality of life”16 by Schwerla F, Kaiser AK, Gietz R, Kastner R, in “Therapeutic effects of cranial
osteopathic manipulative medicine: a systematic review”17 by Jäkel A, von Hauenschild P and other previous studies, the data show a possible improvement in the quality of life thanks to an osteopathic approach to patient. Once again these studies, however, highlight the need for further researches.
Finally, some limits of our study must be reported and related to:
–  the number of women is limited, therefore the sample is not valid to perform a statistic;
–  other concomitant therapies may have affected the result;
–  the results could be operator-dependent because the study involved several operators. 
Whereas in the fertile couple, as the facts set forth by the Center for Reproductive Medicine at the Polyclinic of Modena2, the probability of obtaining a spontaneous pregnancy is estimated at 25% each month and this percentage decreases with the age of the woman: over 35 years it will be 20% and over age 40 it will be 10% less. To get the 27 % of positivity, in a sample with an age between 32 and 41 years old (arithmetic mean=36 years), is a result to take into consideration. 
Furthermore, the success rate of Medically Assisted Procreation in Italy, was recorded between 20 and 25% and often with significant collateral effects3. Effects, however, that can’t be found with the osteopathic approach: patients reported an improvement in their perception of the status of health after treatments.
Therefore, the results obtained from this study suggest, as in the previous studies, that osteopathy could be a valid mean to act on female infertility, but to endorse this thesis, it is necessary to reach a number of cases that could have a statistical significance and, for this reason, to continue the research in this area.
Another data, emerged from our study and worthy to be considered, was that related to the decrease in pain, both in dysmenorrhea and dyspareunia, and, although it was not the primary outcome, it would be interesting to deepen the study.